新版醫療機構電子病歷製作及管理辦法上路囉!

轉載自:衛生福利部/ 醫事司/ 修正醫療機構電子病歷製作及管理辦法 鞏固智慧醫療基石

「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」(以下稱本辦法)修正案於今(18)日發布施行。本辦法係依醫療法第69條授權,最近一次修正為98年8月11日。衛生福利部表示,因應資訊時代,電子病歷蔚為世界潮流,亦是智慧醫療之基石,除可讓醫療機構釋出儲存空間、加速醫師診療效率,更能整體提升病歷資料存放品質及完整性;同時,交換電子病歷,亦能改善院際病歷互通整合效率,減少病患重複檢驗、檢查及用藥,進而提升醫療資源運用效能。又病歷為特種個人資料,本次修法將可強化電子病歷之安全維護措施,並全面推動醫療資訊無紙化(或稱電子化),促進醫療機構邁向智慧醫療之路。

修正重點如下:
一、 加強資通安全,保障病人個資:修正電子病歷資訊系統管理機制,包含增訂傳輸加密機制及安全事故處理機制,並明定醫療機構發生安全事故之通知及通報對象。另增訂醫療機構對於電子病歷之儲存媒體管理(包括報廢、汰換、轉作其他用途或銷毀)規定,確保個資安全。

二、 加強醫療機構對委託建置業者之管理,明定雙方權利義務:明定醫療機構委託大專校院、法人、機構或團體建置、管理電子病歷資訊系統或運用雲端服務,應依本辦法所定契約內容簽訂書面契約,並規範受託機構應具備之條件及受主管機關管理事項。另對於雲端服務之資料儲存地點,以設置於境內為原則,但情況特殊,經中央主管機關核准者,始得設置於境外。

三、 強化電子病歷之製作及簽章管理,確保資訊真實性:明定醫療機構製作電子病歷應符合事項。另考量醫療實務需求,增訂醫事人員因故無法於時限內完成電子簽章時替代方式。

四、 訂定病歷交換標準格式法源,增加病歷可攜性、可讀性及可利用性:規範電子病歷交換平臺設置、交換或利用之相關事項,並授權中央主管機關公告電子病歷交換格式、簽章與時戳及其他相關事項,確保醫療機構進行電子病歷交換之一致性,以利整合。

五、 全面推動無紙化:明定既有依法規應以書面同意且併同病歷保存之文件、資料及醫療機構依本辦法實施電子病歷前既有之紙本病歷,得以電子方式轉錄為電子檔案保存。另未來應以書面同意且併同病歷保存之文件,得依電子簽章法之規定,以電子方式為之。

此外,鑒於本辦法係大幅修正,為避免過度衝擊現有電子病歷製作及管理方式,衛生福利部表示,對於已委託受託機構建置、管理系統之醫療機構,及已建置電子病歷交換平臺之機關(構)給予1年之緩衝時間。